Vaccinazione anti rotavirus

 

Intussuscezione dopo somministrazione del vaccino RotaTeq


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato di aver ricevuto 28 segnalazioni post-marketing di intussuscezione dopo somministrazione del vaccino anti-rotavirus RotaTeq, prodotto dalla società farmaceutica Merck & Co.

L’intussuscezione è una grave condizione, potenzialmente minacciante la vita, in cui parte dell’intestino scivola all’interno di un altro tratto intestinale, provocando ostruzione dell’intestino.
L’intussuscezione avviene generalmente quando l’intestino tenue si congiunge con il colon.

L’intussuscezione può presentarsi spontaneamente anche in assenza di vaccinazione.

Dei 28 casi di intussuscezione segnalati dopo vaccinazione con RotaTeq, quasi la metà si è presentata nel periodo compreso tra i giorni 1 e 21 successivi alla vaccinazione.
Il range è stato di 0-73 giorni.

Sedici dei 28 casi di intussuscezione hanno richiesto l’ospedalizzazione e l’intervento chirurgico a livello intestinale.

Secondo i dati dei CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) il numero di casi di intussuscezione riportati dopo vaccinazione con Rotateq non eccedono il numero atteso ( 18-43 per 100.000 per anno ) in una popolazione non vaccinata di neonati di 6-35 settimane.

RotaTeq è un vaccino che trova indicazione nella prevenzione della gastroenterite da rotavirus.
Il vaccino è stato approvato dopo essere stato valutato su 70.000 neonati, di questi 35.000 hanno ricevuto il vaccino e 35.000 il placebo.
Nel corso degli studi di pre-marketing, 6 neonati trattati con RotaTeq hanno presentato intussuscezione, contro 5 ai quali era stato somministrato placebo.

Per valutare la sicurezza di Rotateq, la società produttrice del vaccino, Merck & Co, sta conducendo uno studio di post-marketing su quasi 44.000 neonati.
Contemporaneamente, il CDC Vaccine Safety Data Link sta conducendo un altro studio di post-marketing su circa 90.000 neonati. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007

 

 

 

 

L’FDA ha approvato il vaccino Rotateq per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus nei neonati


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato RotaTeq, un vaccino vivo, orale, per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus nei neonati.

Il rotavirus può causare diarrea, vomito, febbre e disidratazione.

Secondo i CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ), le infezioni da rotavirus causano circa 55.000 ospedalizzazioni ogni anno negli Stati Uniti tra i neonati e i bambini più piccoli.
La morte a causa dell’infezione da rotavirus è rara negli Stati Uniti, mentre è comune nei Paesi in via di sviluppo.

La sicurezza del vaccino RotaTeq è stata valutata su 72.000 bambini sani.
L’efficacia del vaccino è stata invece verificata su 7.000 bambini negli Stati Uniti ed in Finlandia.

RotaTeq ha prevenuto il 74% di tutti i casi di gastroenterite da rotavirus ed il 98% dei casi gravi.
Inoltre, RotaTeq è stato in grado di prevenire circa il 96% delle ospedalizzazioni da gastroenterite da rotavirus.

Nel 1998, l’FDA aveva approvato un vaccino vivo contro il rotavirus che era stato ritirato più tardi dal commercio perché aumentava il rischio di intussuscepzione a livello intestinale.

Il rischio di intussuscepzione è stato valutato anche per RotaTeq.
Su 70.000 bambini, metà dei quali trattati con il vaccino, non è stato osservato alcun aumento del rischio rispetto al placebo.

Secondo Jesse L. Goodman, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’FDA, la sicurezza di RotaTeq sarà valutata attentamente in uno studio clinico post-marketing su 44.000 bambini, compiuto dalla società produttrice del vaccino, Merck & Co.
I CDC, mediante il Vaccine Safety Datalink Programme, monitoreranno eventuali rischi del RotaTeq.

Merck si è impegnata a segnalare all’FDA, entro 15 giorni, i casi di intussuscepzione e tutte le gravi reazioni avverse, mentre gli altri effetti indesiderati non gravi verranno comunicati su base mensile.

RotaTeq è un vaccino liquido che viene somministrato in 3 dosi per bocca ai neonati di 6-32 settimane.

Negli studi clinici l’incidenza di reazioni avverse nei soggetti trattati con RotaTeq e con placebo sono state le seguenti: diarrea ( 24.1% nel gruppo vaccino versus 21.3% nel gruppo placebo ), vomito ( 15.2% versus 13.6% ), infezione dell’orecchio ( 14.5% versus 13% ), naso gocciolante ed irritazione della gola ( 6.9% versus 5.8% ), dispnea sibilante e tosse ( 1.1% versus 0.7% ). ( Xagena_2006 )


Fonte: FDA, 2006


Vaccini.net

MedicinaNews.it

 

 

Gastroenterite da rotavirus: prevenzione con il vaccino RotaTeq


RotaTeq è un vaccino orale disponibile sotto forma di soluzione in singola dose. Contiene cinque ceppi di rotavirus vivo, ognuno dei quali è portatore di un diverso antigene ( G1, G2, G3, G4 e P1[8] ).

RotaTeq è un vaccino somministrato ai bambini a partire dalle 6 settimane di vita nella prevenzione della gastroenterite ( diarrea e vomito ) causata da rotavirus.
RotaTeq viene somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

RotaTeq viene somministrato in tre dosi, a intervalli di almeno 4 settimane. Il vaccino viene somministrato al bambino direttamente per bocca. Il bambino riceve la prima dose tra le 6 e le 12 settimane di vita. È opportuno che l’ultima dose sia somministrata prima delle 20-22 settimane di vita; in ogni caso, tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 26 settimane di vita ( 6 mesi ).

RotaTeq può essere somministrato insieme ad altri vaccini, a eccezione del vaccino antipoliomielitico orale; in quest’ultimo caso deve trascorrere un intervallo di 2 settimane tra la somministrazione dei due vaccini.

Esistono diversi tipi di rotavirus responsabili della gastroenterite, a seconda degli antigeni di cui sono portatori.
RotaTeq contiene virus contenenti gli antigeni di alcuni dei più diffusi tipi di rotavirus. Quando il bambino riceve il vaccino, il sistema immunitario sviluppa degli anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti nell’ambiente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.

Prima di essere studiati nell’uomo, gli effetti di RotaTeq sono stati analizzati in modelli sperimentali. Nel complesso, gli studi di RotaTeq hanno interessato più di 72 000 bambini, la metà dei quali circa è stata vaccinata ( alla restante metà è stato somministrato placebo ).

L’efficacia del vaccino è stata valutata osservando il numero di bambini che si ammalavano di gastroenterite da rotavirus nel corso della successiva stagione di rotavirus ( ossia il periodo dell’anno in cui i rotavirus circolano causando infezioni; solitamente si tratta dei mesi più freddi, ossia dall’inverno fino all’inizio della primavera ).

Nei 5 686 bambini in cui è stata studiata l’efficacia del vaccino, il numero di casi di gastroenterite da rotavirus, causata dopo la vaccinazione con RotaTeq da virus con gli stessi antigeni presenti nel vaccino, è diminuito: sono stati infatti 82 i casi ( 1 caso grave ) registrati tra i bambini trattati con RotaTeq rispetto ai 315 casi riscontrati tra i soggetti a cui era stato somministrato il placebo ( 51 casi gravi ).
Lo studio ha inoltre dimostrato che, nel caso di bambini vaccinati con RotaTeq, il numero di ricoveri ospedalieri o visite urgenti al pronto soccorso per gastroenterite da rotavirus è stato inferiore.

Nel corso dello studio principale, nell’ambito del quale circa 35 000 bambini hanno ricevuto RotaTeq e 35 000 placebo, si è verificata invaginazione nei 42 giorni successivi alla somministrazione di una dose di RotaTeq in 6 casi rispetto ai 5 registrati tra i bambini trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più comuni ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono piressia, diarrea e vomito.

RotaTeq non deve essere utilizzato nei bambini che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al principio attivo o a una qualsiasi delle altre sostanze, o che hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti-rotavirus. RotaTeq non deve essere somministrato a bambini con una storia di invaginazione intestinale o con problemi all’intestino che potrebbero predisporli a questa complicanza, o ancora a bambini con un sistema immunitario indebolito.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha concluso che dagli studi svolti risulta che RotaTeq protegge dalla gastroenterite da rotavirus causata da tipi specifici del virus. Il rischio di riportare invaginazione in seguito alla vaccinazione, pur essendo contenuto.
Il CHPM ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai rischi nella vaccinazione di bambini a partire dalle 6 settimane di vita per prevenire la gastroenterite da rotavirus.( Xagena_2006 )

Fonte: EMEA, 2006

 

Vaccino  anti papillomavirus

 

Vaccino anti-papillomavirus, proteste negli USA per l’azione di lobby di Merck


 Merck & Co, la società che commercializza il vaccino contro il papillomavirus umano ( HPV ), sta esercitando negli Stati Uniti una forte azione di lobby per convincere i legislatori a inserire il vaccino anti-papillomavirus tra le vaccinazioni richieste affinché le ragazze possano essere ammesse a scuola.

Gardasil è il vaccino che l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato nel giugno 2006 per l’impiego nelle persone di sesso femminile di età compresa tra i 9 ed i 26 anni per prevenire il tumore della cervice uterina.
Studi clinici hanno mostrato che il vaccino ricombinante è sicuro ed efficace contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, che sono responsabili di circa il 70% dei casi totali di tumore della cervice.

Secondo una delle associazioni di consumatori degli Stati Uniti, FoodConsumer.org, non è nota l’efficacia e la sicurezza del vaccino Gardasil nel lungo periodo.

Appena dopo l’approvazione da parte dell’FDA, L’Advisory Committee for Disease Control and Prevention ) hanno raccomandato l’uso del vaccino anti-papillomavirus per le ragazze di età compresa tra gli 11 ed i 12 anni.

Merck & Co, la società produttrice del vaccino Gardasil, ha iniziato un’operazione di lobby per includere il proprio vaccino nella lista dei vaccini obbligatori.

La vaccinazione, che consiste di 3 iniezioni nell’arco di 6 mesi, costerà 360 dollari.

Merck, per raggiungere il proprio obiettivo, ha finanziato l’associazione Women in Government, che raccoglie in modo bi-partisan le donne legislatrici.

Il carcinoma della cervice colpisce negli Stati Uniti 10.000 donne all’anno e sarebbe causa di poco più di 3.500 morti.

Secondo le associazioni dei consumatori, l’uso del preservativo sarebbe in grado di ridurre l’incidenza dell’infezione da HPV del 70%, la stessa percentuale del vaccino Gardasil.

 
 

 

Gardasil: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Gardasil non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil.

La somministrazione di Gardasil deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta.
Tuttavia la presenza di un’infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all’immunizzazione.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Gardasil potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Gardasil proteggerà soltanto contro le patologie causate da HPV tipi 6, 11,16 e 18. Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse.

Gardasil non ha mostrato di avere effetto terapeutico. Il vaccino non è pertanto indicato per il trattamento del carcinoma del collo dell’utero, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell’utero, della vulva e della vagina o dei condilomi genitali. Il vaccino non è altresì indicato per prevenire la progressione di altre lesioni già esistenti correlate con il papillomavirus umano.

La vaccinazione non sostituisce l’abituale screening del collo dell’utero. Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Gardasil non protegge contro i tipi HPV non contenuti nel vaccino o contro infezioni preesistenti da HPV, l’abituale screening del collo dell’utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.

Non vi sono dati disponibili riguardo all’impiego di Gardasil nei soggetti con una risposta immunitaria ridotta.
I soggetti con una risposta immunitaria ridotta, dovuta all’impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ), o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino.

Gardasil deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare. La durata della protezione conferita non è attualmente nota. Un’efficacia protettiva prolungata è stata osservata per un periodo di 4 anni e mezzo dopo il completamento del ciclo di 3 dosi. Sono in corso studi di follow-up a più lungo termine.

 

Questioni aperte riguardo alla vaccinazione anti-HPV


La scoperta che l’infezione da papillomavirus umano ( HPV ) rappresenta un fattore critico nella maggior parte dei casi di tumore alla cervice, ha permesso lo sviluppo di strategie per prevenire questa forma di oncogenesi.
Inoltre il virus HPV sarebbe elemento causativo di alcuni tumori del testa-collo.

Sebbene ci siano molti sierotipi di HPV, i ceppi 16 e 18 rappresentano i principali tipi oncogenici del virus HPV.

La vaccinazione nei confronti del papillomavirus è risultata efficace nel ridurre l’incidenza di lesioni cervicali precancerose, causate dai sierotipi 16 e 18.

Tuttavia, rimangono delle questioni aperte sul vaccino anti-HPV:

1) la vaccinazione è limitata ad alcuni sierotipi ( 16 e 18 nel vaccino Cervarix; 6,11,16,18 nel vaccino Gardasil ) e non tutti i tumori della cervice sono causati dai ceppi 16 e 18;

2) non esistono dati riguardanti la prevenzione della mortalità e della disabilità da carcinoma della cervice dopo vaccinazione anti-HPV.

Poiché lo sviluppo dei tumori richiede molti anni, risulta difficile asserire che la vaccinazione contro il papillomavirus possa prevenire il tumore della cervice.

Un pericolo dell’immunizzazione selettiva dei vaccini Cervarix e Gardasil è rappresentato dalla possibilità che i ceppi non correllati alla vaccinazione possano emergere come sierotipi oncogenici.

Inoltre, altri quesiti debbono trovare risposta:

1) gli uomini giovani dovrebbero vaccinarsi ?

2) qual è la durata della protezione immunitaria ?

3) sarà possibile vaccinare tutte le persone a rischio visti gli alti costi della vaccinazione anti-HPV ?

4) la vaccinazione contro il papillomavirus è in grado di prevenire i tumori non-cervicali, associati ad HPV come il tumore orofaringeo ?

Baden LR et al, N Engl J Med 2007; 356: 1990-1991

 

 

Link: www.vaccini.net     www.vaccinionline.net     www.vaccinazioni.net www.farmaci.net www.ginecologia.net www.medicina-online.net www.infettivologia.net

 

 

News Vaccini

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Approvato negli USA il vaccino contro il virus H5N1

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Papillomavirus umano: il vaccino quadrivalente efficace nella prevenzione della neoplasia vulvare e vaginale ad alto grado

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Papillomavirus umano: minore accettazione quando la somministrazione del vaccino interessa le ragazze adolescenti

Negli Stati Uniti è stato approvato il vaccino contro il papillomavirus umano ( HPV ).
Il papillomavirus umano è associato al tumore della cervice.
Ricercatori dell’University of Kentucky a Lexington hanno esaminato l’accettazione delle donne riguardo alla vaccinazione contro il virus HPV...(Leggi)

Studio FUTURE II: vaccino quadrivalente contro il papillomavirus nella prevenzione delle lesioni cervicali ad alto grado

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Studio FUTURE I: il vaccino quadrivalente contro il papillomavirus efficace nel prevenire la malattia anogenitale

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Lo studio FUTURE I ( Females United...(Leggi)

Parere positivo del CHMP riguardo Focetria, un vaccino antinfluenzale pandemico

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Focetria è costituito in modo da ospitare...(Leggi)

Vaccino anti-papillomavirus Gardasil: reazioni avverse

In 5 studi, di cui 4 controllati con placebo, il vaccino anti-papillomavirus umano Gardasil è stato somministrato al momento dell’arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi.
La percentuale dei drop-out per il presentarsi di effetti indesiderati è risultata bassa (...(Leggi)

Grave reazione avversa intestinale dopo somministrazione del vaccino anti-rotavirus RotaTeq

Sono giunte all’FDA ( Food and Drug Administration ) 28 segnalazioni di neonati con grave reazione avversa a livello intestinale dopo aver ricevuto il nuovo vaccino di Merck & Co, RotaTeq.
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Aumentato rischio di sindrome di Guillain-Barre dopo vaccinazione antinfluenzale

Sono stati condotti 2 studi clinici utilizzando dati di abitanti della provincia dell’Ontario, in Canada, con l’obiettivo di verificare la sicurezza della vaccinazione antinfluenzale.
Nel primo studio, l’end point era rappresentato dalla verifica dell’esistenza di un’associazione temporale tra vaccinazione antinfluenzale e...(Leggi)

Nuovi casi di sindrome di Guillain-Barre dopo vaccinazione con Menactra

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La vaccinazione anti-epatite B non sembra essere associata a sviluppo di sclerosi multipla

L’eziologia della sclerosi multipla non è ancora ben definita.
Si ritiene che gli agenti infettivi abbiano un ruolo nello sviluppo di questa malattia multifattoriale.
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Vaccini batterici orali per la prevenzione della BPCO e della bronchite cronica

I vaccini orali a base di estratti batterici uccisi sono stati impiegati per prevenire esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ).
Tuttavia, questi vaccini non sono raccomandati dalle attuali lineeguida cliniche.
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Incidenza di reazioni anafilattiche e di gravi reazioni avverse sistemiche dopo vaccinazioni

Ricercatori della Kitaso University, in Giappone, hanno determinato l’incidenza delle reazioni avverse associate alle vaccinazioni.
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Nessuna associazione, o rischio minimo, tra immunizzazione e sindrome di Guillain-Barré

Ricercatori del King’s College London in Gran Bretagna hanno valutato se l’immunizzazione fosse associata all’insorgenza della sindrome di Guillain-Barrè.
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Sono stati individuati...(Leggi)

L’FDA ha approvato Gardasil, il primo vaccino anti-HPV

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L’FDA ha approvato Zostavax, un nuovo vaccino in grado di ridurre il rischio di herpes zoster nei pazienti di 60 anni o più.
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Efficacia del vaccino BCG nella prevenzione della tubercolosi nei bambini

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Morte improvvisa dopo vaccinazione con vaccino esavalente

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Candidato vaccino contro il virus West Nile basato sulla proteina E ricombinante

Il virus West Nile è un flavivirus che è comparso per la prima volta nel Nord America nel 1999.Si ritiene che il virus abbia causato più di 600 morti tra gli esseri umani e 22.000 infezioni tra i cavalli.Ricercatori di...(Leggi)

Efficacia di un vaccino per il trattamento della dipendenza da nicotina

Un vaccino terapeutico sperimentale, chiamato CYT002-NiQb, per il trattamento della dipendenza da nicotina ha raggiunto la prova di efficacia.La vaccinazione con CYT002-NiQb induce la produzione di alti livelli di anticorpi specifici contro la nicotina che si legano alla nicotina stessa...(Leggi)

Efficacia di un vaccino profilattico quadrivalente anti-papillomavirus umano

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Vaccinazione con cellule dendritiche transfettate con hTERT mRNA nei pazienti con tumore alla prostata metastatico

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Efficacy ed effectiveness dei vaccini antinfluenzali nei bambini sani

Ricercatori della Cochrane Vaccines Field di Alessandria in collaborazione con l’Università di Oxford hanno valutato l’efficacy ( riduzione dei casi confermati in laboratorio ) e l’effectiveness ( riduzione dei casi sintomatici ) dei vaccini antinfluenzali inattivati o vivi attenuati nei...(Leggi)

Approvato negli Usa un nuovo vaccino anti-meningite, Menactra

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GlaxoSmithkline ( GSK ) fornirà fino a 4 milioni di dosi del suo vaccino antinfluenzale, Fluarix, agli Stati Uniti.La contaminazione dell’impianto inglese della Chiron aveva impedito la produzione di quasi la metà delle necessità vaccinali statunitensi per la stagione influenzale...(Leggi)

Efficacia del vaccino contro il papillomavirus 16

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Sicurezza del vaccino antipneumococcico coniugato epta-valente dopo 2 anni dall’approvazione

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Il vaccino antinfluenzale contaminato crea problemi negli USA

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